Biological evaluation of medical devices. Animal welfare requirements.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat.)

Norma vydaná dňa 10.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.)

Norma vydaná dňa 4.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu.)

Norma vydaná dňa 8.10.2026

Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví.)

Norma vydaná dňa 30.4.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for in vitro cytotoxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro.)

Norma vydaná dňa 17.3.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci.)

Norma vydaná dňa 20.5.2026

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci.)

Norma vydaná dňa 4.6.2026

Biological evaluation of medical devices. Ethylene oxide sterilization residuals.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem.)

Norma vydaná dňa 9.6.2026

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Ethylene oxide sterilization residuals.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem.)

Norma vydaná dňa 26.5.2026

Biological evaluation of medical devices. Framework for identification and quantification of potential degradation products.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů.)

Norma vydaná dňa 19.5.2022