Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu.)

Norma vydaná dňa 10.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Sample preparation and reference materials.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály.)

Norma vydaná dňa 4.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů.)

Norma vydaná dňa 31.10.2010

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from ceramics.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů.)

Norma vydaná dňa 30.6.2009

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydaná dňa 24.5.2023

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydaná dňa 26.5.2023

Biological evaluation of medical devices. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek.)

Norma vydaná dňa 30.3.2020

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky.)

Norma vydaná dňa 20.12.2023

Biological evaluation of medical devices. Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky.)

Norma vydaná dňa 26.1.2026

Biological evaluation of medical devices. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů.)

Norma vydaná dňa 27.7.2023