Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Automaticky preložený názov:
Zdravotnícke elektrické prístroje - Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné funkčnosť.
NORMA vydaná dňa 1.7.2007
Označenie normy: ČSN EN 60601-1-ed.2
Rozlišovací znak: 364801
Katalógové číslo: 79016
Dátum vydania normy: 1.7.2007
Kód tovaru: NS-157479
Počet strán: 346
Približná hmotnosť: 1069 g (2.36 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Touto normou se zavádí třetí vydání IEC 60601-1 z roku 2005 (včetně opravy 1 z prosince 2006), převzaté CENELEC jako EN 60601-1:2006. Nová norma má proti předchozím vydáním zcela jinou skladbu. Protože v praxi bude nezbytné porovnávat dokumenty a přístroje v souvislosti s tímto novým i s původními vydáními prvků souboru 60601, byl vytvořen rovněž dokument IEC/TR 62348:2006, který taková srovnávání umožňuje. Tuto technickou zprávu dává IEC v elektronické formě volně k dispozici na adrese Výrazný vliv na změnu skladby a obsahu normy má také skutečnost, že tato základní část zásadně inovovaného souboru 60601 obsahuje i témata dříve pokrytá skupinovými normami 60601-1-1 (zdravotnické elektrické systémy) a 60601-1-4 (programovatelné elektrické zdravotnické systémy), přepracována je i terminologie.
Předmět normy je založen na definicích zdravotnického elektrického přístroje a zdravotnického elektrického systému. Normu lze rovněž použít pro přístroje, které slouží ke kompenzaci nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení. Do definice zdravotnického elektrického přístroje však nespadají přístroje pro diagnostiku in vitro (laboratorní přístroje), na které se vztahuje soubor IEC 61010. Norma se rovněž nevztahuje na implantabilní části aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pro které platí ISO 14708-1, resp. EN 45502-1. Norma platí pro základní bezpečnost a, na rozdíl od předchozího vydání, také pro nezbytnou funkčnost (tj. funkčnost nezbytnou pro dosažení stavu bez nepřijatelného rizika) zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů. Zvláštní pozornost je věnována problematice pojaté v předchozím vydání jako "chyby lidského činitele". Nyní je posuzována jako "použitelnost" a je pro ni určena samostatná skupinová norma (60601-1-6). Významným rysem normy je důraz kladený na proces řízení rizika. Jsou uvedeny zásady, jak používat normu EN ISO 14971, a to i z hlediska nejednotnosti názvosloví v normách a evropských směrnicích, resp. nařízeních vlády. Problematika elektrické bezpečnosti je nyní sloučena do jedné kapitoly a je uvedena do souladu s požadavky podle normy IEC 60950-1 pro zařízení informační technologie. Norma nestanovuje specifické požadavky pro nebezpečí vlastní určené fyziologické funkci zdravotnického elektrického přístroje nebo zdravotnického elektrického systému spadajícího do předmětu této normy. Výjimkou je případ zdravotnického elektrického přístroje, který vyvolává fyziologické účinky, jež nejsou obsluze zřejmé a mohou způsobit poškození pacienta nebo obsluhy (pak jsou předepsány bezpečnostní značky) a dále pacientské připojení, určené k zavedení proudu pro vyvolání fyziologického účinku u pacienta (je řešeno požadavky ve zvláštních normách).
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění všech příslušných základních požadavků podle přílohy I směrnic EU 90/385/EEC a 93/42/EEC. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky uvedených směrnic.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Zmena vydaná dňa 1.9.2012
Vybraný formát:Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Zmena vydaná dňa 1.6.2014
Vybraný formát:Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Zmena vydaná dňa 1.3.2015
Vybraný formát:Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Zmena vydaná dňa 1.2.2022
Vybraný formát:Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Oprava vydaná dňa 1.4.2016
Vybraný formát:1.2.2008
1.2.2009
NEPLATNÁ
1.8.2013
NEPLATNÁ
1.3.2009
1.1.2007
NEPLATNÁ
1.9.2008
Posledná aktualizácia: 2024-11-22 (Počet položiek: 2 206 568)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.