Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Automaticky preložený názov:
Softvér lekárskych prostriedkov - Procesy v životnom cykle softvéru. (Norma na priame anglický originál, vlastný text je súčasťou výtlačku).
NORMA vydaná dňa 1.1.2007
Označenie normy: ČSN EN 62304
Rozlišovací znak: 364830
Katalógové číslo: 77705
Dátum vydania normy: 1.1.2007
Kód tovaru: NS-161978
Počet strán: 162
Približná hmotnosť: 517 g (1.14 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Lékařská zařízení obecně
Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik.
Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku.
Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami.
Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Zmena vydaná dňa 1.5.2016
Vybraný formát: NEPLATNÁ
1.4.2009
NEPLATNÁ
1.1.2009
NEPLATNÁ
1.12.2012
1.9.2011
NEPLATNÁ
1.8.2012
NEPLATNÁ
1.4.2014
Posledná aktualizácia: 2024-11-24 (Počet položiek: 2 206 712)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.