Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN 62304 (364830)
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Automaticky preložený názov:
Softvér lekárskych prostriedkov - Procesy v životnom cykle softvéru. (Norma na priame anglický originál, vlastný text je súčasťou výtlačku).
NORMA vydaná dňa 1.1.2007
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN 62304
Rozlišovací znak: 364830
Katalógové číslo: 77705
Dátum vydania normy: 1.1.2007
Kód tovaru: NS-161978
Počet strán: 162
Približná hmotnosť: 517 g (1.14 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Lékařská zařízení obecně
Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
Anotácia textu normy ČSN EN 62304 (364830):
Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.
K tejto norme patria tieto zmeny:
ČSN EN 62304:2007/A1 (364830)
Zmena
Zobraziť všetky technické informácie
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Zmena vydaná dňa 1.5.2016
Vybraný formát: Anglicky (v českom jazyku len titulná strana) - Tlačené (21.60 EUR)
Zobraziť všetky technické informácie
Podobné normy:
NEPLATNÁ
1.4.2009
NEPLATNÁ
1.1.2009
NEPLATNÁ
1.12.2012
1.9.2011
NEPLATNÁ
1.8.2012
NEPLATNÁ
1.4.2014
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
