Pozor!

Vo Vašom prehliadači nie je aktuálne povolené spúšťanie Javascriptu. Je možné, že niektoré funkcie nebudú fungovať správne. Pre plnú funkčnosť internetového obchodu odporúčame povoliť Javascript. Tu sú inštrukcie ako povoliť JavaScript vo Vašom webovom prehliadači.

Zobrazovaná mena: €

Zobrazenie ceny: bez DPH

Náhľad normy

ČSN EN 13612 (857009)

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.

Automaticky preložený názov:

Hodnotenie funkcie zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro.

NORMA vydaná dňa 1.11.2002

Jazyk
Prevedenie	Tlačené - 8.90 €
Dostupnosť	SKLADOM
Cena	8.90 € bez DPH
8.90 €
	Objednať vrátane opráv

Informácie o norme:

Označenie normy: ČSN EN 13612
Rozlišovací znak: 857009
Katalógové číslo: 65908
Dátum vydania normy: 1.11.2002
Kód tovaru: NS-143552
Počet strán: 16
Približná hmotnosť: 48 g (0.11 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN

Tlač

Odoslať známemu

Otázka

Kategórie - podobné normy:

Laboratorní lékařství

Anotácia textu normy ČSN EN 13612 (857009):

Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků. S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.