Pozor!

Vo Vašom prehliadači nie je aktuálne povolené spúšťanie Javascriptu. Je možné, že niektoré funkcie nebudú fungovať správne. Pre plnú funkčnosť internetového obchodu odporúčame povoliť Javascript. Tu sú inštrukcie ako povoliť JavaScript vo Vašom webovom prehliadači.

Zobrazovaná mena: €

Zobrazenie ceny: bez DPH

Náhľad normy

ČSN EN 13532 (857016)

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu.

Automaticky preložený názov:

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre sebakontrolu.

NORMA vydaná dňa 1.12.2002

Jazyk
Prevedenie	Tlačené - 7.40 €
Dostupnosť	SKLADOM
Cena	7.40 € bez DPH
7.40 €

Informácie o norme:

Označenie normy: ČSN EN 13532
Rozlišovací znak: 857016
Katalógové číslo: 66057
Dátum vydania normy: 1.12.2002
Kód tovaru: NS-143391
Počet strán: 12
Približná hmotnosť: 36 g (0.08 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN

Tlač

Odoslať známemu

Otázka

Kategórie - podobné normy:

Laboratorní lékařství

Anotácia textu normy ČSN EN 13532 (857016):

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.