Normy UNE - Španělské národní normy - strana 179

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení.)

Norma vydaná dňa 23.9.2020

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení.)

Zmena vydaná dňa 22.5.2024

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení.)

Zmena vydaná dňa 21.12.2022

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení.)

Norma vydaná dňa 23.9.2020

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení.)

Zmena vydaná dňa 22.5.2024

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
(Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení.)

Zmena vydaná dňa 21.12.2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022) (Endorsed by Asociación Espanola de Normalización in July of 2022.)
(Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 1: Jehlové injekční systémy.)

Norma vydaná dňa 1.7.2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022) (Endorsed by Asociación Espanola de Normalización in July of 2022.)
(Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 2: Jehly.)

Norma vydaná dňa 1.7.2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022, Corrected version 2023-01)
(Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 3: Hotové zásobníky.)

Norma vydaná dňa 1.7.2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022, Corrected version 2024-12)
(Jehlové injekční systémy pro zdravotnické použití - Požadavky a metody zkoušení - Část 4: Jehlové injekční systémy obsahující elektroniku.)

Norma vydaná dňa 1.7.2022