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ÖNORM EN ISO 8871-3
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003 + Amd 1:2018) (konsolidierte Fassung)
NORMA vydaná dňa 15.8.2019
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 8871-3
Dátum vydania normy: 15.8.2019
Kód tovaru: NS-969586
Počet strán: 14
Približná hmotnosť: 42 g (0.09 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 8871-3 :
Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kanüle durchstochen wird. Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen fest. Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.
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