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ÖNORM EN ISO 7199
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2024)
NORMA vydaná dňa 1.10.2025
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 7199
Dátum vydania normy: 1.10.2025
Kód tovaru: NS-1241862
Počet strán: 33
Približná hmotnosť: 99 g (0.22 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 7199 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VA)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - implantierte Oxygenatoren; - Flüssigkeits-Oxygenatoren; - extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme); - separate Wärmeaustauscher; - separate Hilfsgeräte; und - separate arterielle Filterleitungen.
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