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ÖNORM EN ISO 5840-3
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-3:2021)
NORMA vydaná dňa 15.11.2025
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 5840-3
Dátum vydania normy: 15.11.2025
Kód tovaru: NS-1251412
Počet strán: 73
Približná hmotnosť: 219 g (0.48 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 5840-3 :
Dieses Dokument ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation als Transkatheter-Herzklappenersatz vorgesehen sind. Dieses Dokument ist auf Transkatheter-Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar und gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieses Dokument legt eine Herangehensweise zur Verifizierung/Validierung des Designs und der Herstellung eines Transkatheter-Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements fest. Die Auswahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren der Verifizierung/Validierung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Betriebsbedingungen für und Leistungsanforderungen an Transkatheter-Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. Dieses Dokument enthält Betrachtungen zur Implantation eines Transkatheter-Herzklappenersatzes in eine bereits vorhandene Prothese (z. B. Klappe-in-Klappe- und Klappe-in-Ring-Konfigurationen). Dieses Dokument wird modifiziert durch ÖNORM EN ISO 5840-3/A1 (nationale Ausgabe der EN ISO 5840-3:2021/A1:2025).
K tejto norme patria tieto zmeny:
ÖNORM EN ISO 5840-3/A1
Zmena
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Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz - Änderung 1 (ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025)
Zmena vydaná dňa 1.8.2025
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