Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ÖNORM EN ISO 23500-4
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-4:2024)
NORMA vydaná dňa 1.10.2024
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 23500-4
Dátum vydania normy: 1.10.2024
Kód tovaru: NS-1199373
Počet strán: 33
Približná hmotnosť: 99 g (0.22 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 23500-4 :
Dieses Dokument legt die chemischen und mikrobiologischen Anforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest und gilt für Hersteller dieser Konzentrate. Dieses Dokument ist anwendbar für: - Konzentrate sowohl in Flüssig- als auch in Pulverform; - Zusätze, auch Spikes genannt. Dies sind Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden können, um eine oder mehrere der im Konzentrat vorkommenden Ionen und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu ergänzen oder zu erhöhen: - Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in der Dialyseeinrichtung; - vorverpackte Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit; - sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Volumen der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen; - Geräte für die Behandlung von Patienten. Dies ist Gegenstand der IEC 60601-2-16. Dieses Dokument behandelt nicht die Dialysierflüssigkeit, die zur klinischen Dialyse bei Patienten verwendet wird. Dialysierflüssigkeit wird in ISO 23500-5 definiert. Die Herstellung von Dialysierflüssigkeit beinhaltet die Dosierung von Konzentraten und Wasser am Krankenbett oder in einem zentralen Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsystem. Obwohl die Etikettenanforderungen an Dialysierflüssigkeiten auf dem Etikett des Konzentrats vermerkt sind, liegt die Verantwortung für dessen sachgemäße Benutzung beim Anwender.
Odporúčame:
EviZak - všetky zákony vrátane ich evidencie na jednom mieste
Poskytovanie aktuálnych informácií o legislatívnych predpisoch vyhlásených v Zbierke zákonov od roku 1945.
Aktualizácia 2x v mesiaci !
Chcete vedieť viac informácii ? Pozrite sa na túto stránku.
