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ÖNORM EN ISO 21535
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2023)
NORMA vydaná dňa 15.10.2024
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 21535
Dátum vydania normy: 15.10.2024
Kód tovaru: NS-1204096
Počet strán: 43
Približná hmotnosť: 129 g (0.28 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 21535 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt für Implantate sowohl zum totalen als auch zum partiellen Hüftgelenkersatz. Es gilt für Komponenten aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen. Dieses Dokument gilt für eine Vielzahl von Hüftgelenkersatzimplantaten. Auf einige spezifische Typen von Hüftgelenkersatzimplantaten können jedoch bestimmte Überlegungen zutreffen, die in diesem Dokument nicht spezifisch abgedeckt sind. Weitere Einzelheiten sind in 7.2.1.2 angegeben. Hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen steht nicht die Absicht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Implantaten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen. Die Übereinstimmung solcher Implantate mit diesem Dokument kann durch den Nachweis der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung des Implantats belegt werden.
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