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ÖNORM EN ISO 15798
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2022)
NORMA vydaná dňa 15.5.2022
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 15798
Dátum vydania normy: 15.5.2022
Kód tovaru: NS-1063873
Počet strán: 28
Približná hmotnosť: 84 g (0.19 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 15798 :
Dieses Dokument ist anwendbar für ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVD, en: ophthalmic viscosurgical devices), eine Klasse chirurgischer invasiver Medizinprodukte mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. OVDs dienen dazu, Raum zu schaffen und zu erhalten, intraokulares Gewebe zu schützen und Gewebe während des chirurgischen Eingriffs zu manipulieren. Dieses Dokument legt Anforderungen bezüglich der Sicherheit für die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsmerkmale, an vorklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Produktverpackung, Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte fest.
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