Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ÖNORM EN ISO 13408-7
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012)
NORMA vydaná dňa 15.11.2015
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 13408-7
Dátum vydania normy: 15.11.2015
Kód tovaru: NS-774523
Počet strán: 35
Približná hmotnosť: 105 g (0.23 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 13408-7 :
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkter Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
