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ÖNORM EN ISO 13408-1
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2023)
NORMA vydaná dňa 15.10.2024
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 13408-1
Dátum vydania normy: 15.10.2024
Kód tovaru: NS-1204078
Počet strán: 97
Približná hmotnosť: 322 g (0.71 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 13408-1 :
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und routinemäßigen Kontrolle der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieses Dokument umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Sterilfiltration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorensysteme sind in den anderen Teilen der Normenreihe ISO 13408 angeführt.
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