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ÖNORM EN ISO 11980
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Anforderungen und Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO 11980:2025)
NORMA vydaná dňa 1.12.2025
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 11980
Dátum vydania normy: 1.12.2025
Kód tovaru: NS-1251389
Počet strán: 45
Približná hmotnosť: 135 g (0.30 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 11980 :
Dieses Dokument stellt Anforderungen und Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; en: clinical investigation) zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. ANMERKUNG 1 In diesem Dokument wird versucht, die allgemein anerkannten regulatorischen Anforderungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung zu vereinbaren, die zur Erfüllung von Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings sind die nationalen Anforderungen sehr unterschiedlich. Wo nationale Praxis oder Verordnungen eine rechtliche Anforderung vorschreiben, hat die Rechtsvorschrift Vorrang vor diesem Dokument. ANMERKUNG 2 Für Indikationen, die über die Korrektion von Refraktionsfehlern hinausgehen, sind zusätzliche Betrachtungen bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit in den klinischen Prüfplan (CIP, en: clinical investigation plan) aufzunehmen.
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