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ÖNORM EN ISO 11608-4
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ISO 11608-4:2022)
NORMA vydaná dňa 15.10.2022
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 11608-4
Dátum vydania normy: 15.10.2022
Kód tovaru: NS-1088033
Počet strán: 78
Približná hmotnosť: 234 g (0.52 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 11608-4 :
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NISs, en: needle-based injection systems) fest, die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten (NIS-Es). Die kanülenbasierten Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten, können zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder wiederverwendbar sein und können mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist dafür vorgesehen, ein Arzneimittel durch Eigenanwendung oder durch einen anderen Bediener (z. B. Pflegekraft oder Gesundheitsdienstleister) an einen Patienten abzugeben bzw. zu verabreichen. Dieses Dokument ist anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die zur physischen Verbindung mit einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E vorgesehen sind. Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die bestimmungsgemäß elektrische/leitfähige Verbindungen zu einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E aufweisen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Software in programmierbaren NIS-Es fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen hinsichtlich der Cybersicherheit fest.
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