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ÖNORM EN ISO 11138-8
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 8: Methode zur Validierung einer reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators (ISO 11138-8:2021)
NORMA vydaná dňa 1.11.2021
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 11138-8
Dátum vydania normy: 1.11.2021
Kód tovaru: NS-1040881
Počet strán: 14
Približná hmotnosť: 42 g (0.09 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 11138-8 :
Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein Prüfverfahren fest, das zur Bestimmung oder Bestätigung einer reduzierten Inkubationszeit (en: reduced incubation time, RIT) zu verwenden ist, die kürzer ist als die in ISO 11138-1:2017, 7.3.2, festgelegte 7-tägige Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren, welche zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder mit Ethylenoxid (EO) eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anzuwenden für Hersteller biologischer Indikatoren (en: biological indicators, BIs) sowie für Endbenutzer von BIs, die beabsichtigen, eine reduzierte Inkubationszeit zu bestimmen, zu validieren oder zu bestätigen, wenn dies von ihrem Qualitätsmanagmentsystem gefordert wird. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation (en: low temperature steam formaldehyde, LTSF) oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (en: vaporized hydrogen peroxide , VH2O2) eingesetzt werden.
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