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ÖNORM EN ISO 10993-4
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017)
NORMA vydaná dňa 1.1.2018
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 10993-4
Dátum vydania normy: 1.1.2018
Kód tovaru: NS-804222
Počet strán: 91
Približná hmotnosť: 304 g (0.67 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 10993-4 :
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen Medizinprodukten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen für die Beurteilung von Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Dieses Dokument beschreibt die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und ist nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt. Die Änderungen in diesem Dokument bedeuten nicht zwingend, dass Prüfungen, die entsprechend vorheriger Versionen durchgeführt wurden, ungültig sind. Für auf dem Markt befindliche Produkte mit dem Nachweis der sicheren klinischen Verwendung ist eine zusätzliche Prüfung entsprechend dieser Revision nicht empfohlen.
K tejto norme patria tieto zmeny:
ÖNORM EN ISO 10993-4/A1
Zmena
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut - Änderung 1 (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025, korrigierte Fassung 2025-04)
Zmena vydaná dňa 1.7.2025
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