Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ÖNORM EN ISO 10993-17
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
NORMA vydaná dňa 15.2.2024
Informácie o norme:
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 10993-17
Dátum vydania normy: 15.2.2024
Kód tovaru: NS-1167933
Počet strán: 86
Približná hmotnosť: 289 g (0.64 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 10993-17 :
Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993-1 beschrieben. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993-18 erhalten wurden. Wenn eine Bewertung des toxikologischen Risikos entweder der Informationen zur Zusammensetzung oder der Daten aus der analytischen Chemie (z. B. Daten zu den extrahierbaren oder herauslösbaren Substanzen) erforderlich ist, um festzustellen, ob die toxikologischen Risiken in Verbindung mit den Bestandteilen vernachlässigbar oder tolerierbar sind. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde, wie z. B.: - Bestandteile, mit Ausnahme der Kohorte bedenklicher Stoffe oder ausgeschlossener Chemikalien, die in einer für die Patientenexposition repräsentativen Menge unterhalb einer relevanten, toxikologisch begründeten Berichtsschwelle in einem Medizinprodukt vorhanden oder aus ihm extrahierbar sind; - ein neues oder geändertes Medizinprodukt, für das die chemische oder biologische Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen biokompatiblen oder klinisch etablierten Medizinprodukt festgestellt wurde. Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf: - Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In vitro-Diagnostika); - biologische Risiken infolge von physikalischen Wechselwirkungen mit dem Körper (d. h. durch Anwendung von mechanischen Kräften, von Energie oder aufgrund der Oberflächenmorphologie usw.), sofern die chemische Exposition unverändert ist; - arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponenten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, da hier zusätzliche rechtliche Erwägungen gelten können; - die Exposition gegenüber einem bestimmten Bestandteil, der aus anderen Quellen als dem Produkt stammt, z. B. aus der Nahrung, dem Wasser oder der Luft.
Odporúčame:
Aktualizácia zákonov
Chcete mať istotu o platnosti využívaných predpisov?
Ponúkame Vám riešenie, aby ste mohli používať stále platné (aktuálne) legislatívne predpisy
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
