Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155:2024)
NORMA vydaná dňa 15.7.2024
Označenie normy: E ÖNORM EN ISO 14155
Dátum vydania normy: 15.7.2024
Kód tovaru: NS-1193054
Počet strán: 119
Približná hmotnosť: 388 g (0.86 libier)
Krajina: Rakúska technická norma (Návrh)
Kategória: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis fu¨r das Design, die Durchfu¨hrung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Pru¨fungen von Medizinprodukten an menschlichen Pru¨fungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfa¨higkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Fu¨r klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsa¨tze unter Beru¨cksichtigung der Art der klinischen Pru¨fung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: ż der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Pru¨fungsteilnehmer; ż die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchfu¨hrung der klinischen Pru¨fung und der Glaubwu¨rdigkeit der Ergebnisse der klinischen Pru¨fung; ż die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptpru¨fers; ż die Unterstu¨tzung der Arbeit von Sponsoren, Pru¨fern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbeho¨rden und anderen am Konformita¨tsbewertungsverfahren fu¨r Medizinprodukte beteiligten Institutionen. ANMERKUNG 1 Anwender dieses Dokuments haben zu beru¨cksichtigen, ob noch weitere Normen und/oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Pru¨fprodukt(e)oder die klinische Pru¨fung anwendbar sind. Liegen Unterschiede zwischen den Anforderungen vor, gelten die strengsten. ANMERKUNG 2 Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten fu¨r die Demonstration der analytischen Validita¨t (die Ausgabewerte der SaMD sind fu¨r vorgegebene Eingabewerte korrekt) und, falls angemessen, der wissenschaftlichen Validita¨t (die Ausgabewerte der SaMD sind mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/des beabsichtigten physiologischen Zustands assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfa¨higkeit (die Ausgabewerte der SaMD stehen in einem klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der zweckbestimmten Nutzung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe [5]). Als Rechtfertigung fu¨r eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Pru¨fungsteilnehmern und der SaMD in Erwa¨gung gezogen werden. Dieses Dokument gilt nicht fu¨r Medizinprodukte fu¨r die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abha¨ngigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwa¨gung ziehen ko¨nnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein ko¨nnten.
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
Posledná aktualizácia: 2024-08-30 (Počet položiek: 2 345 304)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.