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E ÖNORM EN ISO 10993-2 (Návrh)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2:Tierschutzbestimmungen (ISO/DIS 10993-2:2024)
NORMA vydaná dňa 1.12.2024
Informácie o norme:
Označenie normy: E ÖNORM EN ISO 10993-2
Dátum vydania normy: 1.12.2024
Kód tovaru: NS-1206947
Počet strán: 23
Približná hmotnosť: 69 g (0.15 libier)
Krajina: Rakúska technická norma (Návrh)
Kategória: Technické normy ÖNORM
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Anotácia textu normy E ÖNORM EN ISO 10993-2 :
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die zu erfu¨llen sind, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass die richtigen Vorkehrungen fu¨r das Wohlergehen der Tiere getroffen wurden, die in Tierversuchen zur Bewertung der Biovertra¨glichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialen verwendet werden. Es richtet sich an den Personenkreis, der Versuche in Auftrag gibt, sie plant und durchfu¨hrt oder Daten aus Tierversuchen auswertet, um die Biovertra¨glichkeit von Materialien, die fu¨r die Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind, oder von Medizinprodukten selbst, zu beurteilen. In diesem Dokument werden Empfehlungen gegeben und eine Anleitung angeboten, deren Ziel eine zuku¨nftige weitere Verminderung der Gesamtzahl der verwendeten Tiere, eine Verbesserung der Pru¨fverfahren zur Verringerung oder Ausschaltung von Schmerz oder Leiden bei Tieren, und der Ersatz von Tierversuchen durch andere wissenschaftlich valide Mittel ist, bei denen Tierversuche nicht erforderlich sind. Dieses Dokument gilt fu¨r Versuche an lebenden Wirbeltieren, außer dem Menschen, zur Feststellung der Biovertra¨glichkeit von Materialien oder Medizinprodukten. Dieses Dokument gilt nicht fu¨r Versuche an Wirbellosen und anderen niederen Formen, auch nicht (außer fu¨r die Vorkehrungen hinsichtlich Tierart, Bezugsquellen, Gesundheitszustand, Pflege und Unterbringung) fu¨r Versuche an isolierten Geweben und Organen, die aus auf humane Weise geto¨teten Wirbeltieren entnommen wurden.
K tejto norme patria tieto zmeny:
E ÖNORM EN ISO 10993-23/A1
Zmena
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E ÖNORM EN ISO 10993-4/A1
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut - Änderung 1 (ISO 10993 4:2017/DAM 1:2024)
Zmena vydaná dňa 15.4.2024
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