Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydaná dňa 1.5.2022
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 5840-3
Rozlišovací znak: 852927
Katalógové číslo: 514494
Dátum vydania normy: 1.5.2022
Kód tovaru: NS-1055518
Počet strán: 72
Približná hmotnosť: 216 g (0.48 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 5840-3 (852927):
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute. This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations)
Náhľad normy ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
