Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 5840-2 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydaná dňa 1.5.2022
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 5840-2
Rozlišovací znak: 852927
Katalógové číslo: 514492
Dátum vydania normy: 1.5.2022
Kód tovaru: NS-1055517
Počet strán: 64
Približná hmotnosť: 192 g (0.42 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 5840-2 (852927):
This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components. This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis
Náhľad normy ČSN EN ISO 5840-2 (852927)
Odporúčame:
EviZak - všetky zákony vrátane ich evidencie na jednom mieste
Poskytovanie aktuálnych informácií o legislatívnych predpisoch vyhlásených v Zbierke zákonov od roku 1945.
Aktualizácia 2x v mesiaci !
Chcete vedieť viac informácii ? Pozrite sa na túto stránku.
