Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 14971 (855231)
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky.
NORMA vydaná dňa 1.6.2020
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 14971
Rozlišovací znak: 855231
Katalógové číslo: 510230
Dátum vydania normy: 1.6.2020
Kód tovaru: NS-994077
Počet strán: 40
Približná hmotnosť: 120 g (0.26 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 14971 (855231):
Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků
K tejto norme patria tieto zmeny:
ČSN EN ISO 14971:2020/A11 (855231)
Zmena
Zobraziť všetky technické informácie
Zmena vydaná dňa 1.6.2022
Vybraný formát: Česky - Tlačené (4.80 EUR)
Zobraziť všetky technické informácie
Náhľad normy ČSN EN ISO 14971 (855231)
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
