Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 14708-6 (853010)
Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 6: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydaná dňa 1.1.2023
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 14708-6
Rozlišovací znak: 853010
Katalógové číslo: 515976
Dátum vydania normy: 1.1.2023
Kód tovaru: NS-1097973
Počet strán: 80
Približná hmotnosť: 240 g (0.53 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 14708-6 (853010):
This document specifies requirements that are applicable to implantable cardioverter defibrillators and CRT-Ds and the functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for tachyarrhythmia pulse generators used with either endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies that do not use endocardial or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The characteristics of the implantable pulse generator or lead shall be determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document shall apply. Any aspect of an active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias or cardiac resynchronization is covered by ISO 14708-2. NOTE 1 - The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 - In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined
Náhľad normy ČSN EN ISO 14708-6 (853010)
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
