Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 13004 (855258)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydaná dňa 1.12.2023
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 13004
Rozlišovací znak: 855258
Katalógové číslo: 518003
Dátum vydania normy: 1.12.2023
Kód tovaru: NS-1159538
Počet strán: 68
Približná hmotnosť: 204 g (0.45 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 13004 (855258):
This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. NOTE 1 - Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1. This document does not apply to other sterilization doses than the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose. NOTE 2 - The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this document. They are described in ISO 11137-2. If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is intended to be followed in accordance with the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein
Náhľad normy ČSN EN ISO 13004 (855258)
Odporúčame:
Aktualizácia zákonov
Chcete mať istotu o platnosti využívaných predpisov?
Ponúkame Vám riešenie, aby ste mohli používať stále platné (aktuálne) legislatívne predpisy
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
