Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik.
NORMA vydaná dňa 1.10.2021
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 10993-18
Rozlišovací znak: 855220
Katalógové číslo: 513360
Dátum vydania normy: 1.10.2021
Kód tovaru: NS-1036931
Počet strán: 72
Približná hmotnosť: 216 g (0.48 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 10993-18 (855220):
Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení
K tejto norme patria tieto zmeny:
ČSN EN ISO 10993-18:2021/A1 (855220)
Zmena
Zobraziť všetky technické informácie
Zmena vydaná dňa 1.1.2024
Vybraný formát: Česky - Tlačené (7.40 EUR)
Zobraziť všetky technické informácie
Náhľad normy ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
