Cookies
Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.
NORMA vydaná dňa 1.12.2023
Informácie o norme:
Označenie normy: ČSN EN ISO 10993-15
Rozlišovací znak: 855220
Katalógové číslo: 518455
Dátum vydania normy: 1.12.2023
Kód tovaru: NS-1159533
Počet strán: 24
Približná hmotnosť: 72 g (0.16 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Kategórie - podobné normy:
Anotácia textu normy ČSN EN ISO 10993-15 (855220):
Tento dokument specifikuje obecné požadavky na návrh zkoušek pro identifikaci a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních kovových zdravotnických prostředků nebo odpovídajících vzorků hotových materiálů připravených pro klinické použití. Dokument se zabývá produkty degradace, které vznikají chemickou změnou konečného kovového prostředku při degradační zkoušce in vitro. Vzhledem k povaze zkoušek in vitro se výsledky zkoušek blíží chování implantátu nebo materiálu in vivo. Popsané chemické metody jsou prostředkem pro generování degradačních produktů pro další posuzování. Dokument je použitelný pro materiály určené k degradaci v těle i pro materiály, které k degradaci určeny nejsou. Dokument není použitelný pro hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy; metodiky pro generování tohoto typu degradačního produktu jsou popsány ve specifických produktových normách, jsou-li k dispozici. Vzhledem k široké škále kovových materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, nejsou identifikovány žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Tento dokument se nezabývá identifikací stopových prvků (<10-6 w/w) obsažených v konkrétním kovu nebo slitině, ani nejsou v tomto dokumentu uvedeny specifické požadavky na přijatelné úrovně degradačních produktů. Tento dokument nepokrývá biologickou aktivitu degradačních produktů
Náhľad normy ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Odporúčame:
Aktualizácia technických noriem
Chcete mať istotu, že používate len platné technické normy?
Ponúkame Vám riešenie, ktoré Vám zaistí mesačný prehľad o aktuálnosti noriem, ktoré používate.
Chcete vedieť viac informácií ? Pozrite sa na túto stránku.
