ČSN EN 50527-1-ed.2 (367922)

Kategórie - podobné normy:

Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku
Bezpečnost práce. Průmyslová hygiena
Ochrana proti radiaci

Anotácia textu normy ČSN EN 50527-1-ed.2 (367922):

Tato evropská norma uvádí postup pro hodnocení rizika vystavení zaměstnanců s jedním nebo více aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky elektrickým, magnetickým a elektromagnetickým polím na pracovišti. Popisuje, jak se má provádět obecné hodnocení rizika a jak určovat, zda je nezbytné provádět podrobné hodnocení rizika.

Na základě specifických norem pro pracoviště je možné určit, zda proto, aby se vyhovělo ustanovením směrnice 2013/35/ES, je nutné učinit preventivní opatření/zákroky. Příslušná pracovní situace je uvažována tak, že probíhá za obvyklých pracovních podmínek, včetně běžného provozu, údržby, čištění a dalších situací, které jsou součástí běžné práce.

Pokryté kmitočty jsou od 0 Hz do 300 GHz.

Směrnice Rady a Evropského parlamentu 2013/35/ES bude transponována do národních právních předpisů ve všech členských zemích Evropských společenství. Doporučuje se, aby uživatelé této normy vzali v úvahu vnitrostátní právní předpisy vztahující se k tomuto provedení z důvodu, aby byly identifikovány vnitrostátní předpisy a požadavky. Tyto vnitrostátní předpisy a požadavky mohou obsahovat přídavné požadavky, které nejsou pokryty touto normou a mají přednost.

Hodnocení rizika popsané v této normě je vyžadováno jen tehdy, jestliže je přítomen zaměstnanec s AIMD.

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou regulovány směrnicí 90/385/EHS a jejími změnami.

V situacích, kdy hodnocení rizika podle této normy nevede k závěru, jsou v příslušných normách pro tyto specifické aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedena doplňující ustanovení pro hodnocení vystavení zaměstnanců pro různé druhy aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (viz obrázek 1)