Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
Standard Practice for Process for Inactivation of Rodent Retrovirus by pH
Automaticky preložený názov:
Štandardná prax pre proces pre inaktiváciu hlodavcov retrovírusu pH
NORMA vydaná dňa 1.8.2012
Označenie normy: ASTM E2888-12
Poznámka: NEPLATNÁ
Dátum vydania normy: 1.8.2012
Kód tovaru: NS-46202
Počet strán: 2
Približná hmotnosť: 6 g (0.01 libier)
Krajina: Americká technická norma
Kategória: Technické normy ASTM
Keywords:
inactivation, retrovirus, rodent, ICS Number Code 07.100.01 (Microbiology in general)
1. Scope |
1.1 This practice assures 5 log10 inactivation of non-defective C-type retroviruses, which are endogenous to murine hybridoma and CHO cells and are potentially present in the production stream of biopharmaceutical processes that use rodent derived cell culture. 1.2 The process parameters specified in this practice consistently assure 5 log10 inactivation of murine retrovirus by adjusting the pH of a process solution after initial affinity capture chromatography purification. 1.3 This practice is applicable to mAb, IgG fusion, or other recombinant proteins produced from rodent cell lines (for example, CHO or murine hybridoma), which do not target retroviral proteins. Additionally, the low pH step is performed on a cell-free intermediate, post initial capture using protein A chromatography. 1.4 The 5 log10 inactivation of murine retrovirus claimed by using this practice will be utilized in conjunction with other clearance unit operations (for example, chromatography and virus retentive filtration) to assure sufficient total process clearance of murine retroviruses, which will be supportive of early phase regulatory filings. 1.5 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. |
Historická
1.10.2013
Historická
1.10.2009
Historická
1.10.2007
Historická
1.4.2011
Historická
1.3.2012
Historická
1.1.2014
Poskytovanie aktuálnych informácií o legislatívnych predpisoch vyhlásených v Zbierke zákonov od roku 1945.
Aktualizácia 2x v mesiaci !
Chcete vedieť viac informácii ? Pozrite sa na túto stránku.
Posledná aktualizácia: 2024-12-22 (Počet položiek: 2 217 000)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.