Potrebujeme váš súhlas na využitie jednotlivých dát, aby sa vám okrem iného mohli ukazovať informácie týkajúce sa vašich záujmov. Súhlas udelíte kliknutím na tlačidlo „OK“.
Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
Automaticky preložený názov:
Štandardné Guide pre procesné vedomosti súvisiace s farmaceutickej výroby a kontroly
NORMA vydaná dňa 15.4.2010
Označenie normy: ASTM E2475-10
Poznámka: NEPLATNÁ
Dátum vydania normy: 15.4.2010
Kód tovaru: NS-45390
Počet strán: 7
Približná hmotnosť: 21 g (0.05 libier)
Krajina: Americká technická norma
Kategória: Technické normy ASTM
Keywords:
control, pharmaceutical manufacture, process understanding, ICS Number Code 11.120.01 (Pharmaceutics in general)
1. Scope | ||||||||||||||
1.1 The purpose of this guide is to establish a framework and context for process understanding for pharmaceutical manufacturing using quality by design (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). The framework is applicable to both active pharmaceutical ingredient (API) and to drug product (DP) manufacturing. High (detailed) level process understanding can be used to facilitate production of product which consistently meets required specifications. It can also play a key role in continuous process improvement efforts. 1.2 Process Analytical Technology (PAT) is one element that can be used for achieving control over those inputs determined to be critical to a process. It is important for the reader to recognize that PAT is defined as: |
||||||||||||||
2. Referenced Documents | ||||||||||||||
|
Historická
1.4.2014
Historická
1.1.2008
Historická
1.11.2013
Historická
1.3.2014
Historická
1.8.2009
Historická
1.8.2009
Poskytovanie aktuálnych informácií o legislatívnych predpisoch vyhlásených v Zbierke zákonov od roku 1945.
Aktualizácia 2x v mesiaci !
Chcete vedieť viac informácii ? Pozrite sa na túto stránku.
Posledná aktualizácia: 2024-11-04 (Počet položiek: 2 209 323)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.