Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018)
NORMA vydaná dňa 15.12.2018
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 80601-2-55
Dátum vydania normy: 15.12.2018
Počet strán: 74
Približná hmotnosť: 222 g (0.49 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Abweichungen: Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (en: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist. Dieses Dokument legt Anforderungen fest für: - die Überwachung von Anästhesiegasen; - die Überwachung von Kohlendioxid; und - die Überwachung von Sauerstoff. RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anfor-derungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.