ÖNORM EN ISO 6877

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Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Abmessungen verschiedener endodontischer Obturationsmaterialien und die Röntgensichtbarkeit für Polymerstifte, polymerbeschichtete thermoplastische Obturationsträger, nicht stiftförmige thermoplastische Obturationsmaterialien oder Kombinationen der oben genannten fest, die zur Obturation eines Wurzelkanalsystems verwendet werden. Es legt außerdem ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung der vorgeformten endodontischen Obturationsstifte, ein Verfahren zur Bestimmung der Schmelze-Massefließrate für Injektionsmaterial sowie die Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung fest. Zahnärztliche endodontische Obturationsstifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Sterilität wird in diesem Dokument nicht beschrieben. Die Angabe, dass das Produkt steril ist, liegt in der Verantwortung des Herstellers (siehe Tabelle 3). Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Instrumente oder Geräte zur Verwendung mit Obturationsmaterialien, die durch Hitze plastisch werden, oder für Materialien, die eine Kronenrestauration unterstützen. Abschnitt 7 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung einschließlich der Gebrauchsanweisung fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die Sterilität fest. Verweisungen auf geltende nationale Vorschriften, international anerkannte Arzneibücher und Normen zur Validierung von Sterilisationsprozessen können gelten.