ÖNORM EN ISO 25424

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Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest, bei dem ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd als sterilisierendes Agens verwendet wird, und das unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben wird. Dieses Dokument ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe ISO 14937:2009, Tabelle E.1). Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle für ein Verfahren zur Inaktivierung von Agenzien fest, welche spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit verursachen. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden. Dieses Dokument legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als "STERIL" fest. Solche Anforderungen sind in EN 556-1 angegeben. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Design und Betrieb von NTDF-Sterilisationsanlagen zusammenhängen. Dieses Dokument behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten. Dieses Dokument behandelt keine Vorbereitungsmaßnahmen, die vor der Sterilisation erforderlich sein können, wie Reinigung, Desinfektion und Verpackung.