In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022)

Informácie o norme:

Označenie normy: ÖNORM EN ISO 18113-5
Dátum vydania normy: 1.10.2024
Počet strán: 23
Približná hmotnosť: 69 g (0.15 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM

Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 18113-5 :

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes; c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.