In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022)
NORMA vydaná dňa 1.10.2024
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 18113-4
Dátum vydania normy: 1.10.2024
Počet strán: 24
Približná hmotnosť: 72 g (0.16 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.