In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022)
NORMA vydaná dňa 1.10.2024
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 18113-1
Dátum vydania normy: 1.10.2024
Počet strán: 73
Približná hmotnosť: 219 g (0.48 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).