ÖNORM EN ISO 16672

Anotácia textu normy ÖNORM EN ISO 16672 :

Dieses Dokument ist anwendbar für okulare Endotamponaden (OE), eine Klasse nicht-solider chirurgisch invasiver Medizinprodukte, die in dem Glaskörperraum zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Retina an das retinale Pigmentepithel (RPE) oder als Retinatamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.