ÖNORM EN ISO 15001

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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Sauerstoffverträglichkeit von Werkstoffen, Bauteilen und Geräten für Anwendungen bei der Anästhesie und Beatmung fest, die im Normalzustand oder beim Ersten Fehler mit Sauerstoff bei Drücken über 50 kPa in Berührung kommen können. Zusätzlich enthält diese Internationale Norm allgemeine Leitlinien für die Wahl der Werkstoffe und Bauteile auf der Grundlage der vorhandenen Daten zur Sauerstoffverträglichkeit und für die Durchführung von Risikoanalysen einschließlich der Toxizitätsbenennung von Verbrennungs- und/oder Zerfallsprodukten. Zu den in dieser Internationalen Norm behandelten Gesichtspunkten der Verträglichkeit gehören die Sauberkeit, die Widerstandsfähigkeit gegen Zündung und die Toxizität von Verbrennungs- und/oder Zerfallsprodukten bei Konstruktion, Herstellung, Instandhaltung und Entsorgung. Diese Internationale Norm gilt nicht für die Biokompatibilität. Diese Internationale Norm gilt für Anästhesie- und Beatmungsgeräte, die innerhalb des Aufgabenbereichs des ISO/TC 121 liegen, z. B. Rohrleitungssysteme für medizinische Gase, Druckminderer, Entnahmestellen, medizinische Versorgungseinheiten, flexible Verbindungsstücke, Durchflussmessgeräte, Anästhesie- Arbeitsplätze und Lungenbeatmungsgeräte.