Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)
NORMA vydaná dňa 15.6.2020
Označenie normy: ÖNORM EN ISO 11737-2
Dátum vydania normy: 15.6.2020
Počet strán: 38
Približná hmotnosť: 114 g (0.25 libier)
Krajina: Rakúska technická norma
Kategória: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität; c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.