E ÖNORM EN ISO 3826-4

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Dieses Dokument legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest fu¨r Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme mu¨ssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Dieser Teil von ISO 3826 deckt den spezifischen Anteil des Apherese-Sets, der das Pumpen oder Zentrifugieren von Vollblut als integrierte Funktion umfasst, nicht ab. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: ż Durchstichschutzvorrichtung; ż Leukozytenfilter; ż Sterilbarrierefilter; ż Vorrichtung fu¨r die Probenahme vor der Blutentnahme; ż Erythrozyten-Lagerungsbeutel; ż Plasma-Lagerungsbeutel; ż Thrombozyten-Lagerungsbeutel; ż Lagerungsbeutel fu¨r polymorphonuklea¨re Zellen (z. B. Stammzellen); ż Vorrichtungen fu¨r die Probenahme nach der Blutentnahme; ż Anschlu¨sse fu¨r Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflu¨ssigkeiten; ż Spender- oder Patientenzugangsschlauch/-schla¨uche; ż Abfall- oder Entsorgungsbeutel; ż Aufbereitungsbeutel und Entnahmebeutel. Dieses Dokument legt zusa¨tzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme fu¨r die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Dieses Dokument kann sowohl fu¨r automatische als auch fu¨r halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. Dieses Dokument legt keine zusa¨tzlichen Anforderungen an integrierte Merkmale fest, die bestimmungsgema¨ß nach dem Verfahren/der Spende zur Lagerung und Transfusion aus dem Apherese-Set entfernt werden.