E ÖNORM EN ISO 3826-2

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Dieses Dokument behandelt Symbole, die fu¨r die Lieferung bestimmter Einzelheiten von Informationen bezogen auf Medizinprodukte fu¨r Blutspendevorga¨nge und Lagerung angewendet werden du¨rfen. Die Informationen du¨rfen auf dem Produkt selbst als Teil der Aufschrift oder als Mitlieferung mit diesem gefordert werden. Viele La¨nder fordern die Verwendung ihrer eigenen Sprache(n), um Textangaben bei Medizinprodukten anzuzeigen. Das schafft Probleme fu¨r die Hersteller und Anwender der Produkte. Die in diesem Dokument festgelegten Symbole ersetzen nicht bestehende nationale beho¨rdliche Anforderungen. Die Hersteller suchen die Aufschriften billiger zu machen, indem sie Varianten verringern oder rationalisieren. Das fu¨hrt zu einem wesentlichen Problem von Udżbersetzung, Gestaltung und Logistik, wenn mehrere Sprachen auf eine einzige Aufschrift oder ein Dokumententeil aufgenommen werden. Die Anwender von Medizinprodukten fu¨r Blut wie auch von anderen Medizinprodukten ko¨nnen mit Aufschriften in einer Anzahl unterschiedlicher Sprachen verwirrt werden und bei der Suche nach der geeigneten Sprache Zeitverzug erfahren. Dieses Dokument schla¨gt Lo¨sungen fu¨r diese Probleme durch die Verwendung international anerkannter Symbole mit genau festgelegter Bedeutung vor. Dieses Dokument ist in erster Linie fu¨r die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten fu¨r Blutspendevorga¨nge, Lagerung und Vertrieb vorgesehen, die identische Produkte in La¨ndern mit unterschiedlichen sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Markt bringen. Dieses Dokument kann jedoch auch eine Unterstu¨tzung darstellen fu¨r die verschiedenen Stufen der Blutversorgungskette, z. B.: ż Vertreiber von Blutspendeprodukten (manuell oder automatisiert) oder sonstige Vertreter von Herstellern; ż Blutzentren und Vertreiberzentren zur Vereinfachung und Sicherung der Betriebsabla¨ufe. Die Anwendung dieser Symbole ist vorrangig eher fu¨r das Medizinprodukt als fu¨r das therapeutische Produkt vorgesehen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Gro¨ße und Farbe von Symbolen fest, obwohl die festgelegten Symbole speziell gestaltet wurden, um deutlich lesbar zu sein, wenn sie an dem typischerweise auf den Etiketten von Produkten zur Blutbehandlung und Transfusion zur Verfu¨gung stehenden Platz wiedergegeben werden; sie sollen ferner auch zum Direktdruck geeignet sein. Verschiedene der in diesem Dokument festgelegten Symbole ko¨nnen fu¨r die Anwendung in anderen Bereichen der medizinischen Technologie geeignet sein.