E ÖNORM EN ISO 22118

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Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die Leistungsmerkmale für den Nachweis und die Quantifizierung von Nukleinsäuresequenzen (DNA oder RNA) durch PCR-basierte Assays fest. Die in diesem Dokument spezifizierten PCR-basierten Assays umfassen keine Schritte zur Kultivierung und Nukelinsäureextraktion. ANMERKUNG ISO 22174:2024 [5], Abschnitt 13, gibt an, dass dieses Dokument die Leistungsmerkmale für PCR basierte Verfahren festlegt. Zur Unterscheidung von vollständigen Verfahren, die nach Validierungsnormen wie der Normenreihe ISO 16140 [2] evaluiert werden, wird in diesem Dokument der Begriff PCR-basierter Assay verwendet. Dieses Dokument ist anwendbar auf den Nachweis und/oder die Quantifizierung von Nukleinsäuren von Mikroorganismen (Bakterien, Hefepilze, Schimmelpilze, Viren und Protozoenparasiten), die vorkommen in: - Erzeugnisse, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind; - Erzeugnisse, die Futtermittel sind; - Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln; - Proben aus der Primärproduktion. Dieses Dokument, oder Teile davon, sind darüber hinaus auf der Grundlage einer Einzelfallbeurteilung auch für andere Bereiche der PCR-Diagnostik anwendbar. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Sequenzierungsverfahren oder isotherme Amplifikationsverfahren wie die Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) oder die Nucleic acid sequence-based amplification (NASBA).