Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky a doporučení pro detekci koronaviru 2 (SARS-CoV-2) způsobujícího těžký akutní respirační syndrom metodami amplifikace nukleových kyselin (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydaná dňa 1.5.2023
Označenie normy: ČSN P CEN ISO/TS 5798
Rozlišovací znak: 857045
Katalógové číslo: 516700
Dátum vydania normy: 1.5.2023
Počet strán: 60
Približná hmotnosť: 180 g (0.40 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
This document provides requirements and recommendations for the design, development, verification, validation and implementation of analytical tests for detecting the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) using nucleic acid amplification. It addresses pre-examination, examination and post-examination process steps for human specimens.
This document is applicable to medical laboratories. It is also intended to be used by in vitro diagnostic developers and manufacturers, as well as by institutions and organizations supporting SARS-CoV-2 research and diagnostics.
This document does not apply to environmental samples