Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na mezinárodní harmonizační protokoly určující metrologickou návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a lidským vzorkům. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
NORMA vydaná dňa 1.2.2021
Označenie normy: ČSN ISO 21151
Rozlišovací znak: 857026
Katalógové číslo: 511662
Dátum vydania normy: 1.2.2021
Počet strán: 32
Približná hmotnosť: 96 g (0.21 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tento dokument specifikuje požadavky na protokol implementovaný mezinárodním orgánem k dosažení rovnocenných výsledků mezi dvěma nebo více prostředky IVD MD pro stejné měřené veličiny v případech, kdy neexistují žádné referenční postupy měření a žádné certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory vhodné pro daný účel. V tomto případě harmonizační protokol definuje nejvyšší úroveň metrologické návaznosti pro danou měřenou veličinu.
Tento dokument lze použít i v případech, kdy existují certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory, ale nejsou vhodné pro daný účel, například proto, že nejsou komutabilní s lidskými vzorky.
POZNÁMKA - Tento dokument se zabývá jedním případem metrologické návaznosti přiřazených a měřených hodnot popsaných v bodě 5.6 normy ISO 17511: 2020