Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů.
NORMA vydaná dňa 1.12.2016
Označenie normy: ČSN EN ISO 13485-ed.2
Rozlišovací znak: 855001
Katalógové číslo: 501287
Dátum vydania normy: 1.12.2016
Počet strán: 56
Približná hmotnosť: 168 g (0.37 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi