Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky.
NORMA vydaná dňa 1.1.2016
Označenie normy: ČSN EN ISO 11137-1
Rozlišovací znak: 855253
Katalógové číslo: 99131
Dátum vydania normy: 1.1.2016
Počet strán: 40
Približná hmotnosť: 120 g (0.26 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Shoda s požadavky zajišťuje, že mikrobicidní účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Ačkoli je předmět normy omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení