Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku). (+CD).
NORMA vydaná dňa 1.6.2012
Označenie normy: ČSN EN ISO 27953-2
Rozlišovací znak: 981030
Katalógové číslo: 90775
Dátum vydania normy: 1.6.2012
Počet strán: 16
Približná hmotnosť: 48 g (0.11 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Norma vytváří rámec pro mezinárodní regulatorní hlášení a sdílení informací, poskytnutím souboru společných datových prvků a formátu zpráv přenosu hlášení ICSR o nežádoucích účincích léčiv (ADR), nežádoucích událostech (AE), infekcích, a incidentech, které mohou nastat při podávaní jednoho nebo více humánních farmaceutických produktů pacientovi, bez ohledu na zdroj a lokalitu. Norma poskytuje strukturu pro jednoznačnou a jasnou výměnu zpráv tak, aby povaha věci, okolnosti, za kterých vznikly, a zejména identifikace léčivého přípravku byla spolehlivá a jistá