Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stálosti diagnostických činidel in vitro.
NORMA vydaná dňa 1.3.2016
Označenie normy: ČSN EN ISO 23640-ed.2
Rozlišovací znak: 857015
Katalógové číslo: 99479
Dátum vydania normy: 1.3.2016
Počet strán: 16
Približná hmotnosť: 48 g (0.11 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma platí pro hodnocení stálosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, ředicích roztoků, pufrů a reagenčních souprav dále označovaných jako diagnostická činidla in vitro (IVD činidla). Tato mezinárodní norma platí rovněž pro zařízení na odběr vzorků, která obsahují látky používané k uchování vzorků nebo k vyvolání reakcí pro další zpracování vzorku v tomto odběrovém zařízení, stanoví všeobecné požadavky na hodnocení stálosti a uvádí speciální požadavky na hodnocení stálosti v reálném čase a na zrychlené hodnocení stálosti při získávání dat